Les opérations d'évaluation et de contrôle des produits ont pour but de vérifier la conformité des dispositifs aux exigences essentielles de santé et de sécurité des directives européennes.
Elles sont conduites sur les produits mis sur le marché en France et s'appuient notamment sur la déclaration CE de conformité et sur la documentation technique.
Elles reposent :
Ces opérations de surveillance du marché concernent soit :
- Un dispositif particulier
- Un ensemble des dispositifs du marché relevant d'une problématique précise
Dispositifs relevant d'une problématique précise |
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Thème | Objectif | Etat d'avancement |
Appareils d'automesure tensionnelle | Recommander, dans le cadre d’une démarche volontaire des industriels, des autotensiomètres revendiquant la conformité à des critères de validation clinique définis par l’Agence avec le concours d’un groupe d’experts. |
Dernière mise à jour 07/01/2010 |
Concentrateurs d'oxygène | Elaborer des recommandations d’utilisation des concentrateurs d’oxygène pour l’approvisionnement du système de distribution de gaz médicaux d’un établissement de santé | Fin - Juillet 2009 |
Défibrillateurs automatisés externes |
- Evaluer la qualité des messages vocaux délivrés par les DAE - Elaborer des recommandations destinées aux fabricants et aux exploitants. |
Juillet 2010 |
Désinfectants à base d’acide peracétique | Effectuer un contrôle du marché des désinfectants manuels à base d’acide peracétique. | Fin - Décembre 2007 |
Dispositifs de tomosynthèse mammaire | Élaborer des recommandations auprès des fabricants sur les indications à apporter dans les notices d’instructions des mammographes disposant de la tomosynthèse mammaire | Juin 2013 |
Dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) annoncés sans DEHP | Vérifier, par analyse des dispositifs en laboratoire, les revendications du fabricant liées à une absence de phtalate d’une manière générale ou l’absence de DEHP plus spécifiquement dans ces dispositifs médicaux | Novembre 2015 |
Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie | Contrôle du marché des dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP |
Dernière mise à jour 16/04/2009 |
Dispositifs médicaux de radiothérapie |
Dernière mise à jour 23/01/2009 |
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Échographie à usage non médical | Informer le public sur les risques potentiels liés à l'utilisation des dispositifs médicaux d'échographie dans un usage non médical | Fin - Mai 2005 |
Évaluation biologique des dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux | Réaliser un état des connaissances sur les dispositifs médicaux incorporant des nanomatériaux et leur évaluation biologique ainsi que proposer des recommandations à destination des fabricants développant ce type de dispositif médical | Février 2011 |
Évaluation des modes de preuves liés à la démonstration des performances des gaines souples à usage unique pour la protection des DM réutilisables | Etablir un état des lieux de produits, des usages destinés et des performances revendiquées | En cours |
Gants médicaux en latex de caoutchouc naturel | Etablir le niveau de corrélation entre le taux de protéines totales et le taux d'allergènes et estimer le risque allergénique des différents types de gants latex utilisés par les professionnels de santé. | Fin - Juin 2005 |
Interactions entre dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et dispositifs médicaux | Analyser les recommandations d'utilisation faites par les fabricants de DMIA auprès des utilisateurs, ceci afin d'informer les professionnels de santé pouvant être amenés à réaliser des actes médicaux sur les porteurs de DMIA. |
Dernière mise à jour Novembre 2005 |
Effectuer un ontrôle du marché des laveurs-désinfecteurs pour endoscopes (LDE), émettre des recommandations visant à améliorer les performances et la sécurité des dispositifs utilisés avec le concours d’un groupe d’experts | Fin - Février 2004 | |
Lits médicaux |
Dernière mise à jour 26/04/2010 |
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Mercure des amalgames dentaires | - Actualiser l'état des connaissances sur les amalgames dentaires. - Proposer un recueil d'informations et des recommandations d'aide à la prise en charge des personnes s'estimant victimes des amalgames dentaires. |
Avril 2015 |
Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau |
- Evaluer la qualité des petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Mettre à disposition des utilisateurs des critères pour le choix et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau - Informer les fabricants des exigences techniques et réglementaires concernant la conception et le maintien de la qualité de leurs petits stérilisateurs à la vapeur d'eau. |
Fin - Décembre 2005 |
Produits d’entretien des lentilles de contact (LC) | Evaluer en laboratoire certains aspects de la sécurité et de l’efficacité de ces produits. Les contrôles réalisés sur les produits échantillonnés concernent des essais microbiologiques, biologiques et physico-chimiques. |
Dernière mise à jour 05/02/2008 |
Sprays destinés au lavage du nez et contenant des huiles essentielles | L’ANSM a mené une action de surveillance du marché de ces produits afin de s’assurer qu'ils sont commercialisés avec un statut conforme à leur composition, au mode d’action principal du produit ainsi qu’à ses revendications, selon la directive 93/42/CEE | Juillet 2016 |
Systèmes de mammographie numérique CR | Suite à un incident, et sur proposition de la Commission Nationale de Matériovigilance (CNM), l’Agence a décidé de réaliser un contrôle du marché des systèmes de mammographie numérique CR pour avoir une vision de l’état du marché, notamment vis-à-vis de la problématique de non-détection de micro-calcifications. | Fin - Décembre 2005 |