Les opérations d'évaluation et de contrôle des produits ont pour but de vérifier la conformité des dispositifs aux exigences essentielles de santé et de sécurité des directives européennes. Elles sont conduites sur les produits mis sur le marché en France et s'appuient notamment sur la déclaration CE de conformité et sur la documentation technique.
Ces opérations de surveillance du marché sont souvent réalisées sur l'ensemble des dispositifs du marché concernés par une problématique précise.
Des contrôles de lot ponctuels en laboratoire peuvent être réalisés sur un lot de réactif vis-à-vis d'une technique ou d'un panel de référence, ou d'un autre réactif marqué CE.
Biochimie - Hormonologie |
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Systèmes de surveillance de la glycémie concernant l’interférence avec le maltose en cas de dialyse peritonéale à l’icodextrine | Clos - octobre 2019 |
Dosage du Cholestérol - LDL |
Clos - mai 2017 |
Dosage du Cholestérol-HDL |
Clos - juin 2007 |
Dosage du Cortisol |
Clos - nov 2006 |
Dosage de la Créatinine |
Clos - fév 2010 |
Dosage d'Estradiol |
Clos - nov 2006 |
Dosage de l'hormone de croissance (GH) |
Clos - janv 2006 |
Glucose | Clos - sept 2010 |
Dosage de l'hémoglobine glyquée |
Clos - janv 2006 |
Parathormone (PTH) | Clos - mars 2009 |
Prolactine | Clos- sept 2008 |
Dosage des isoformes cardiaques des troponines I et T |
Clos - oct 2006 |
VS ultra-sensible | Clos - juin 2017 |
Hématologie -Hémostase |
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Dispositifs de contrôle prétransfusionnel au lit du malade |
Clos - dec 2003 |
Dosage des D-dimères |
Clos - août 2003 |
Infectiologie |
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Marqueurs tumoraux |
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Dosage du MUC 1-CA/15-3 |
Clos - fév 2007 |
Dosage de l'antigène spécifique prostatique (PSA libre, PSA complexe et PSA total) |
Clos - déc 2006 |
Dosage de la thyroglobuline |
Clos - mars 2009 |
Autre |
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Interférence de la biotine sur les immunodosages | 2017-2019 |
Tests ADN libre circulant dans le sang maternel pour évaluer le risque de trisomie 21 fœtale | Clos - mai 2019 |
Dispositifs médicaux utilisés en diabétologie | Dernière mise à jour 14/09/2015 |
Dispositifs utilisés en anatomie et cytologie pathologiques | Clos - mai 2008 |
Logiciels et réactifs impliqués dans le calcul de risque de trisomie 21 fœtale | Clos -octobre 2010 |
Dosage de la Ciclosporine |
Clos - avril 2009 |